Informatique médicale

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Les logiciels et les applications mobiles dans le domaine de la santé connaissent actuellement un essor important. Leurs utilisations se multiplient et ces produits peuvent être très variés.

Seuls certains de ces logiciels sont des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) car ils ont une finalité médicale.

Ils doivent, de ce fait,  être marqués CE comme tous les DM et DMDIV.  Le marquage CE atteste de leur conformité à la réglementation. Ils entrent alors dans le champ de surveillance de l’ANSM.

Des repères réglementaires encadrant la mise sur le marché de ces produits en France sont donnés ici aux éditeurs (fabricants) de logiciels et applications en santé.

Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) ?

1 Le statut de mon logiciel ou de mon application est lié à sa destination d’usage

Les logiciels et applications utilisés dans le champ de la santé ne relèvent pas tous du statut de DM ou de DM DIV.

La destination est fixée par le fabricant (l’éditeur) de l’application. Elle est décrite dans la notice, l’étiquetage mais également dans le matériel promotionnel.

  • Pour être qualifié de DM ou DM DIV, un logiciel doit être destiné à une utilisation à des fins médicales au sens de la définition du DM ou du DM DIV. Il doit permettre, par exemple, un diagnostic, une aide au diagnostic, un traitement ou une aide au traitement. Il doit également répondre à quelques critères de qualification tels que :le logiciel doit fournir une information médicale nouvelle contribuant par exemple au diagnostic ou au traitement du patient,
  • le logiciel doit donner un résultat propre à un patient sur la base de données individuelles. Un résultat générique pour un groupe de patients ou un résultat obtenu par une recherche simple dans une base de données, ou un abaque ne justifie pas le statut de DM ou DM DIV. En revanche,une application d’analyses de données de signaux physiologiques propres à un patient  et dotées de fonctions d’alertes à finalité médicale sera qualifiée de DM.
  • un logiciel qui pilote ou influence un DM ou un DM DIV pourra être qualifié d’accessoire et sera soumis aux mêmes conditions de mise sur le marché.
Le risque lié à l’utilisation de mon logiciel ou de mon application n’est pas un critère de qualification.Cependant,  le risque lié à l’utilisation d’une application disposant du statut de DM ou DM DIV sera un critère de classification. Il conditionnera la complexité des étapes réglementaires permettant la mise sur le marché.

Logiciel doté de plusieurs modules : l’analyse du statut se fera pour chacun des modules.
Les modules dont la finalité répond à la définition d’un DM ou d’un DM DIV doivent faire l’objet d’une démonstration de conformité aux exigences essentielles des directives européennes   qui leurs sont applicables.

2 Fonctions de logiciels utilisés en santé qui ne correspondent pas à des finalités médicales
  • les fonctions de gestion administrative (l’archivage ou la communication par exemple) ne correspondent pas à des finalités médicales, même si elles portent sur des informations médicales.
  • la réalisation d’actes à distance, tels que la téléconsultation ou l’échange d’informations ne permettent pas, à elles seules, de qualifier les logiciels de DM ou DM DIV.
  • des fonctionnalités de validation de prescription de médicaments, ou de gestion automatisée de la prescription ne correspondent pas à des finalités médicales. A l’exception des fonctions de calcul de doses propres à un individu donné, les fonctionnalités visant à vérifier l’absence de contre-indications ou d’associations médicamenteuses déconseillées par le biais d’une base de données ne relèvent pas de la définition du DM.
3 Exemples de logiciels et applications mobiles illustrant le positionnement réglementaire

La qualification d’un logiciel comme dispositif médical demande une évaluation au cas par cas. Les exemples des types de logiciels suivants ont fait l’objet de questionnements sur leur statut auprès de l’ANSM.  Ils ne répondent ni, à la définition du dispositif médical ni à celle du dispositif médical de diagnostic in vitro  en raison de leur destination et de leurs caractéristiques;
Cette liste n’est pas exhaustive :

Pour toute question concernant les aspects de qualification et classification :

Contacter :  DMDPT@ansm.sante.fr

ANSM
Direction des Dispositifs Médicaux de Diagnostic et des Plateaux Techniques (DMDPT)
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143,147 Boulevard Anatole France
93285 Saint Denis Cedex

Je qualifie mon logiciel ou mon application de DM ou DM DIV, quelles sont les conséquences et la marche à suivre pour commercialiser mon produit ?

La qualification de DM ou DM DIV retenue pour une application contraint son éditeur (qui devient fabricant de DM) à et sans s’y limiter :

1 –  Démontrer la conformité aux exigences essentielles applicables aux DM ou DM DIV de son application conformément aux procédures prévues dans les directives européennes correspondantes. Certaines procédures requièrent l’intervention d’un organisme notifié, notamment pour la certification du système qualité de l’entreprise.

2 –  Réaliser une analyse de risque et constituer une documentation technique

  • La démonstration de conformité comporte la référence à des normes harmonisées telles que :
    – NF EN ISO 13485 : Système qualité d’un fabricant de DM ou DM DIV
    – NF EN ISO 14971 : Gestion du risque des DM
    – NF EN 62304 : Spécificité de la gestion du risque des logiciels DM ou DM DIV
    – NF EN 62366 : Aptitude à l’utilisation des DM ou DM DIV
    – NF EN 60601-1-4 : Appareils électromédicaux : systèmes électromédicaux programmables
  • Si ces normes ne sont pas suivies, il faut le justifier.
  • Les éléments de preuves de conformité à ces normes sont à décrire dans la documentation technique réglementaire.

3 –  Mettre en place un système de vigilance (gestion des incidents) et être apte à gérer le rappel ou la diffusion de versions logicielles correctives vers les utilisateurs.

4 –  Mettre en place un système de surveillance « post mise sur le marché »  base d’un système de gestion du risque tout au long du cycle de vie du DM ou DM DIV.

5 –  Mettre en place une démarche qualité indispensable pour réaliser ces opérations.

6 –  Respecter les obligations de déclaration et de communication des nouveaux produits mis sur le marché auprès des autorités compétentes qui s’imposent à lui.

7 –  Prendre en considération les exigences linguistiques  propres à certains états membres de l’Union européenne. Pour rappel, sur le territoire national, la langue utilisée est le français.

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