Définitions et considérations générales

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Qu’est ce qu’un dispositif médical?

Un dispositif médical (DM) est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre produit, utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique.

On d’autre terme plus compréhensible, un dispositif médical est un appareil qui possède des proriétés médicales, il aide à identifier une maladie ou à la soigner! Simple

Le dispositif médical peut être utilisé pour :

  • le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l’atténuation d’une maladie,
  • le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l’atténuation d’un handicap,
  • étudier, modifier ou remplacer l’anatomie ou  des processus physiologiques,
  • la maîtrise de la conception,

 

Exemples de DM : lentilles de contact, thermomètres, glucomètres, tensiomètres, nébuliseurs,  compresses, défibrillateurs externes, stents, prothèses de hanches, lits médicaux, radiographe, respirateur…

 

Ils existent différents termes pour designer des dispositifs médicaux:

  • Dispositif médical implantable(DMI): conçu pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou placé dans un orifice naturel telque bouche, oreille, nez…
  • Dispositif médical actif(DMA):il dépend pour son bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur
  • Dispositif médical implantable actif(DMIA): à la fois actif et implantable donc les deux

La définition d’un dispositif médical est donnée pour l’Union européenne

 

Classification des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont répertoriés en 4 classes selon leur niveau de dangerosité

  • Classe I : Dispositifs qui présentent un faible risque (ex: instruments de chirurgie courante, fauteuils roulants,…). Le fabricant ou l’importateur fournit une déclaration CE de conformité aux exigences réglementaires (qualité de fabrication) sans intervention d’un organisme certifié.
  • Classe II-a : Dispositifs à degré moyen de risque (ex: tubulures pour le sang, tensiomètres,…)
  • Classe II-b : Dispositifs qui présentent un niveau élevé de risque (ex: générateur de dialyse)
  • Classe III : Dispositifs considérés comme critiques en matière de risque (ex: dispositifs en contacts avec le système cardiovasculaireou le système nerveux central)

En raison de ces risques pour la santé, ces dispositifs sont donc soumis à une surveillance de l’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) dans le cadre de la matériovigilance.

Exemples:

DM remboursable

On entend par dispositifs médicaux remboursables les dispositifs médicaux pris en charge au titre de l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale.

Vous trouvez dans ce lien un liste des dispositifs et leur plafond de remboursement, toutes fois certaine mutuelles de santé possèdent leur propre liste de remboursement.

Voici quelques exemples :

  • Traitement des affections respiratoires

Nébuliseur (ATOMISOR NL9M) et générateur (ATOMISOR DJINN)

Oxygénothérapie à long terme : concentrateur, INVACARE, INVACARE PLATINUM 9, OLT 1.31

  • Traitement et prise en charge du diabète

Pompes à insuline externe MYLIFE OMNIPOD

Systèmes d’auto surveillance à la glycémie ROCHE, cassette Accu-Chek Mobile, 100

ABBOTT, FREESTYLE OPTIUM NEO (cetonémie)

Stylos d’autoinjection ZOMAJET 2 VISION, FERRING SAS

  • Surveillance des troubles de coagulation:Automesure de l’INR Automesure de l’INR

lecteur, ALERE, INRatio 2.

lecteur COAGUCHEK XS, ROCHE.

  • Dispositifs médicaux pour incontinents urinaires, fécaux et stomisés et pour le traitement des troubles colorectaux par atteinte neurologique:

B BRAUN, FLOW COLLECTOR

COLOPLAST, 10 u., COLLECTEUR EXPRESS

WELLAND, FLAIR ACTIVE XTRA

COLOPLAST SPEEDICATH COMPACT

  • Cardiologie:

Stimulateur cardiaque simple chambre fréq.asserv., BIOTRONIK

Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux

Cycle de vie d’un dispositif médical

• CONCEPTION : il s’agit d’une approche technologique pour répondre à un besoin clinique, pour un acte, très différente de la sélection de molécules dont on peut espérer un effet clinique

EVALUATION DE LA CONFORMITE : le fabricant développe son dossier technique et entrera en contact pour la première fois avec les autorités compétentes nationales (AC) s’il effectue un essai clinique soumis à autorisation

CERTIFICATION « CE » : le fabricant doit ensuite choisir un organisme dit « notifié » (ON), désigné et contrôlé par une AC, figurant sur la liste publiée par la commission européenne. Il subit un audit du système qualité et de la documentation technique des produits

• SURVEILLANCE APRES MISE SUR LE MARCHE : le fabricant doit exercer une surveillance notamment avec une obligation de vigilance (déclaration des incidents graves à l’AC du pays où ils se produisent) et de suivi clinique,
L’ON effectue des audits de suivi en général annuellement
Les AC interviennent :
– Par des opérations de contrôle du marché en tant que de besoin : évaluation de conformité, réévaluation bénéfice/risque
– Par l’évaluation centralisée des incidents graves déclarés en vigilance

• MODIFICATIONS MINEURES / SUBSTANTIELLES, ARRET DE COMMERCIALISATION ou NOUVEAU DM : le DM est évolutif, prenant en compte le retour d’expérience, pour amélioration ou mesures correctives suite à des incidents.

Considération importante pour le marquage CE

 

Des règles relatives aux étapes du développement clinique existent dans le cadre du marquage CE.
Les étapes clés du développement clinique sont les études de faisabilité puis les études de démonstration du bénéfice clinique ; elles doivent être conçues le plus précocement possible au moment de la phase préclinique.
Un recueil des données cliniques dès le premier patient doit être mis en place et un protocole doit être rédigé afin de garantir la qualité de ce recueil. Le type d’étude le plus convaincant pour démontrer la supériorité clinique d’un nouveau DM est l’essai contrôlé randomisé.
Différents points doivent être systématiquement abordés et les questions doivent être posées au moment de la construction de tout essai de démonstration du bénéfice clinique d’un nouveau DM. Cette démarche systématique permet d’élaborer l’essai qui valorisera au mieux le nouveau DM.
Il est possible que cet essai, compte tenu des spécificités du DM, ne puisse pas être contrôlé randomisé ; la démarche systématique permet alors d’expliquer les options choisies pour lesquelles les interprétations tiendront compte des biais éventuels.
L’objectif principal est essentiel à définir avant l’élaboration du protocole, il doit être unique, sa formulation claire, précise.
Le critère de jugement principal doit être unique, pertinent cliniquement, validé.
Les essais multicentriques facilitent l’extrapolation des résultats. Stratégie du développement clinique
Importance d’avoir une vision stratégique et anticipative lors de la conception du plan de développement clinique.

Cas de l’innovation : existence d’un processus spécifique à la HAS et d’une structure d’accueil et d’accompagnement de l’innovation à l’ANSM pour soutenir les DM innovants. Suivi clinique après CE et/ou prise en charge par l’Assurance maladies
Renforcement du suivi clinique après commercialisation dans le cadre du marquage CE.Suivi par l’ANSM dans le cadre de la matériovigilance et de la surveillance du marché a posteriori du marquage CE.

Possibilité de demande d’études post-inscription par la CNEDIMTS pour le renouvellement d’inscription du DM

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